AS9100D认证机构在哪里

ISO27001认证控制要求 文章导读：表 A.1 控制目标和控制措施 A.5 方针 A.5.1 信息方针 目标：依据业务要求和相关法律法规提供管理指导并支 持信息。 A.5.1.1 信 息 方针 文件 信 息 方针 的评审 控制... 表 A.1 控制目标和控制措施 A.5 方针 A.5.1 信息方针 目标：依据业务要求和相关法律法规提供管理指导并支持信息。 A.5.1.1 信 息 方针 文件 信 息 方针 的评审 控制措施 信息方针文件应由管理者批准、发布并传达给所有员工和外部相 关方。 A.5.1.2 控制措施 应按计划的时间间隔或当重大变化发生时进行信息方针评审，以 确保它持续的适宜性、充分性和有效性。 A.6 信息组织 A.6.1 内部组织 目标：在组织内管理信息 A.6.1.1 信息的管 理承诺 信息协调 控制措施 管理者应通过清晰的说明、可证实的承诺、明确的信息职责分配 及确认，来积极支持组织内的。 A.6.1.2 控制措施 信息活动应由来自组织不同部门并具备相关角色和工作职责的 代表进行协调。 A.6.1.3 A.6.1.4 A.6.1.5 信息职责 的分配 信息处理设施 的授权过程 保密性协议 控制措施 所有的信息职责应予以清晰地定义。 控制措施 新信息处理设施应定义和实施一个管理授权过程。 控制措施 应识别并定期评审反映组织信息保护需要的保密性或不泄露协议的 要求。 A.6.1.6 A.6.1.7 A.6.1.8 与政府部门的 联系 与特定利益团 体的联系 信息的独 立评审 控制措施 应保持与政府相关部门的适当联系。 控制措施 应保持与特定利益团体、其他专家组和专业协会的适当联系。 控制措施 组织管理信息的方法及其实施（例如信息的控制目标、控制 措施、策略、过程和程序）应按计划的时间间隔进行独立评审， 当安 全实施发生重大变化时，也要进行独立评审。 A.6.2 外部各方 目标：保持组织的被外部各方访问、处理、管理或与外部进行通信的信息和信息处理设施的。 A.6.2.1 与外部 各方相 关风险的识别 处理与顾客有 关的问题 控制措施 应识别涉及外部各方业务过程中组织的信息和信息处理设施的风险， 并在允许访问前实施适当的控制措施。 A.6.2.2 控制措施 应在允许顾客访问组织信息或资产之前处理所有确定的要求。 A.6.2.3 处理第三方协 议中的问 题 控制措施 涉及访问、处理或管理组织的信息或信息处理设施以及与之通信的第 三方协议，或在信息处理设施中增加产品或服务的第三方协议， 应涵 盖所有相关的要求。 A.7 资产管理 A.7.1 对资产负责 目标：实现和保持对组织资产的适当保护。 A.7.1.1 A.7.1.2 资产清单 资产责任人 控制措施 应清晰的识别所有资产，编制并维护所有重要资产的清单。 控制措施 与信息处理设施有关的所有信息和资产应由组织的指定部门或人员 1 承担责任 。 A.7.1.3 资 产 的 合 格 使 控制措施 用 与信息处理设施有关的信息和资产使用允许规则应被确定、形成文件 并加以实施。 A.7.2 信息分类 目标：确保信息受到适当级别的保护。 A.7.2.1 A.7.2.2 分类指南 信息的标记和 处理 控制措施 信息应按照它对组织的价值、法律要求、敏感性和关键性予以分类。 控制措施 应按照组织所采纳的分类机制建立和实施一组合适的信息标记和处 理程序。 A.8 人力资源 2 A.8.1 任用 之前 目标：确保雇员、承包方人员和第三方人员理解其职责、考虑对其承担的角色是适合的，以降 低设 施被窃、欺诈和误用的风险。 A.8.1.1 角色和职责 控制措施 雇员、承包方人员和第三方人员的角色和职责应按照组织的信息 方针定义并形成文件。 A.8.1.2 审查 控制措施 关于所有任用的候选者、承包方人员和第三方人员的背景验证检查应 按照相关法律法规、道德规范和对应的业务要求、被访问信息的 类别 和察觉的风险来执行。 A.8.1.3 任用条款和条 件 控制措施 作为他们合同义务的一部分，雇员、承包方人员和第三方人员应同意 并签署他们的任用合同的条款和条件，这些条款和条件要声明他 们和 组织的信息职责。 A.8.2 任用中 目标：确保所有的雇员、承包方人员和第三方人员知悉信息威胁和利害关系、他们的职责和义 务、并准备好在其 正常工作过程中支持组织的方针，以减少人为过失的风险。 1 解释：术语“责任人”是被认可，具有控制生产、开发、保持、使用和资产的个人或实体。术语“责 任人”不指实际上对资产具 有财产权的人。 2 解释：这里的“任用”意指以下不同的情形：人员任用（暂时的或长期的） 、工作角色的指定、工作角色 的变化 、合同的分配及所有这些安排的终止。 A.8.2.1 管理职责 控制措施 管理者应要求雇员、承包方人员和第三方人员按照组织已建立的方针 策略和程序对尽心尽力。 A.8.2.2 信息意识、 控制措施 教育和培训 组织的所有雇员，适当时，包括承包方人员和第三方人员，应受到与 其工作职能相关的适当 的意识培训和组织方针策略及程序的定期更 新培训。 纪律处理过程 A.8.2.3 控制措施 对于违规的雇员，应有一个正式的纪律处理过程。 A.8.3 任用的终止或变化 目标：确保雇员、承包方人员和第三方人员以一个规范的方式退出一个组织或改变其任用关系。 A.8.3.1 A.8.3.2 终止职责 资产的归还 控制措施 任用终止或任用变化的职责应清晰的定义和分配。 控制措施 所有的雇员、承包方人员和第三方人员在终止任用、合同或协议时， 应归还他们使用的所有组织资产。 A.8.3.3 撤销访问权 控制措施 所有雇员、承包方人员和第三方人员对信息和信息处理设施的访问权 应在任用、合同或协议终止时删除，或在变化时调整。 A.9 物理和环境 A.9.1 区域 目标：防止对组织场所和信息的未授权物理访问、损坏和干扰。 A.9.1.1 物理边界 控制措施 应使用边界 （诸如墙、 卡控制的入口或有人管理的接待台等屏障） 来保护包含信息和信息处理设施的区域。 A.9.1.2 物理入口控制 控制措施 区域应由适合的入口控制所保护，以确保只有授权的人员才允许 访问。 A.9.1.3 办公室、 房间和 控制措施 设 施 的 安 全 保 应为办公室、房间和设施设计并采取物理措施。 护 外部和环境威 胁的防 护 在区域工 作 A.9.1.4 控制措施 为防止火灾、洪水、地震、爆炸、社会动荡和其他形式的自然或人为 灾难引起的破坏，应设计和采取物理保护措施。 A.9.1.5 A.9.1.6 控制措施 应设计和运用用于区域工作的物理保护和指南。 公共访问、 交接 控制措施 区 访问点（例如交接区）和未授权人员可进入办公场所的其他点应加以 控制，如果可能，要与信息 处理设施隔离，以避免未授权访问。 A.9.2 设备 目标：防止资产的丢失、损坏、失窃或危及资产以及组织活动的中断。 A.9.2.1 设备安置和保 护 控制措施 应安置或保护设备，以减少由环境威胁和危险所造成的各种风险以及 未授权访问的机会。 A.9.2.2 支持性设施 控制措施 应保护设备使其免于由支持性设施的失效而引起的电源故障和其他 中断。 A.9.2.3 布缆 控制措施 应保证传输数据或支持信息服务的电源布缆和通信布缆免受窃听或 损坏。 A.9.2.4 A.9.2.5 设备维护 控制措施 设备应予以正确地维护，以确保其持续的可用性和完整性。 组 织 场 所 外 的 控制措施 设备 应对组织场所的设备采取措施，要考虑工作在组织场所以外的不 同风险。 设备的 处 置或再利用 资产的移动 A.9.2.6 控制措施 包含储存介质的设备的所有项目应进行检查，以确保在销毁之前，任 何敏感信息和注册软件已被删除或重写。 A.9.2.7 控制措施 设备、信息或软件在授权之前不应带出组织场所。 A.10 通信和操作管理 A.10.1 操作程序和职责 目标：确保正确、的操作信息处理设施。 A.10.1.1 A.10.1.2 A.10.1.3 文件化 的操作 程序 变更管理 责任分割 控制措施 操作程序应形成文件、保持并对所有需要的用户可用。 控制措施 对信息处理设施和系统的变更应加以控制。 控制措施 各类责任及职责范围应加以分割，以降低未授权或无意识的修改或者 不当使用组织资产的机会。 A.10.1.4 开发、测试和 运行设施分离 控制措施 开发、测试和运行设施应分离，以减少未授权访问或改变运行系统的 风险。 A.10.2 第三方服务交付管理 目标：实施和保持符合第三方服务交付协议的信息和服务交付的适当水准。 A.10.2.1 服务交付 控制措施 应确保第三方实施、运行和保持包含在第三方服务交付协议中的 控制措施、服务定义和交付水准。 A.10.2.2 第三方服务的 监视和评审 第三方服务的 变更管理 控制措施 应定期监视和评审由第三方提供的服务、报告和记录，审核也应定期 执行。 A.10.2.3 控制措施 应管理服务提供的变更，包括保持和改进现有的信息方针策略、 程序和控制措施，要考虑业务系统和涉及过程的关键程度及风险 的再 评估。 A.10.3 系统规划和验收 目标：将系统失效的风险降至小。 A.10.3.1 容量管理 控制措施 资源的使用应加以监视、调整，并应作出对于未来容量要求的预测， 以确保拥有所需的系统性能。 A.10.3.2 系统验收 控制措施 应建立对新信息系统、升级及新版本的验收准则，并且在开发中和验 收前对系统进行适当的测试。 A.10.4 防范恶意和移动代码 目标：保护软件和信息的完整性。 A.10.4.1 控制恶意代码 控制措施 应实施恶意代码的监测、和恢复的控制措施，以及适当的提高用 户意识的程序。 A.10.4.2 控制移动代码 控制措施 当授权使用移动代码时，其配置应确保授权的移动代码按照清晰定义 的策略运行，应阻止执行未授权的移动代码。 A.10.5 备份 目标：保持信息和信息处理设施的完整性及可用性。 A.10.5.1 信息备份 控制措施 应按照已设的备份策略，定期备份和测试信息和软件。 A.10.6 网络管理 目标：确保网络中信息的性并保护支持性的基础设 施。 A.10.6.1 网络控制 控制措施 应充分管理和控制网络，以防止威胁的发生，维护系统和使用网络的 应用程序的，包括传输中的信息。 A.10.6.2 网络服务的安 全 控制措施 特性、服务级别以及所有网络服务的管理要求应予以确定并包括 在所有网络服务协议中，无论这些服务是由内部提供的还是外包 的。 A.10.7 介质处置 目标：防止资产遭受未授权泄露、修改、移动或销毁以及业务活动的中断。 A.10.7.1 A.10.7.2 A.10.7.3 可移动 介质的 管理 介质的处置 信息处理程序 控制措施 应有适当的可移动介质的管理程序。 控制措施 不再需要的介质，应使用正式的程序可靠并地处置。 控制措施 应建立信息的处理及存储程序，以防止信息的未授权的泄漏或不当使 用。 A.10.7.4 系统文件 控制措施 应保护系统文件以防止未授权的访问。 A.10.8 信息的交换 目标：保持组织内信息和软件交换及与外部组织信息和软件交换的。 A.10.8.1 信息交换策略 和程序 控制措施 应有正式的交换策略、程序和控制措施，以保护通过使用各种类型通 信设施的信息交换。 A.10.8.2 A.10.8.3 交换协议 运输中的物理 介质 电子消息发送 业务信息系统 控制措施 应建立组织与外部团体交换信息和软件的协议。 控制措施 包含信息的介质在组织的物理边界以外运送时，应防止未授权的访 问、不当使用或毁坏。 A.10.8.4 A.10.8.5 控制措施 包含在电子消息发送中的信息应给予适当的保护。 控制措施 应建立并实施策略和程序，以保护与业务信息系统互联相关的信息。 A.10.9 电子商务服务 目标：确保电子商务服务的及其使用。 A.10.9.1 电子商务 控制措施 包含在使用公共网络的电子商务中的信息应受保护，以防止欺诈活 动、合同争议和未授权的泄露和修改。 A.10.9.2 在线交易 控制措施 包含在在线交易中的信息应受保护，以防止不完全传输、错误路由、 未授权的消息篡改、未授权的泄露、未授权的消息复制或重放。 A.10.9.3 公共可用信息 控制措施 在公共可用系统中可用信息的完整性应受保护，以防止未授权的修 改。 A.10.10 监视 目标：检测未经授权的信息处理活动。 A.10.10.1 审核日志 控制措施 应产生记录用户活动、异常和信息事态的审核日志，并要保持一 个已设的周期以支持将来的调查和访问控制监视。 A.10.10.2 A.10.10.3 监视系统的使 用 日志信息的保 护 管理员和操作 员日志 故障日志 时钟同步 控制措施 应建立信息处理设施的监视使用程序，监视活动的结果要经常评审。 控制措施 记录日志的设施和日志信息应加以保护，以防止篡改和未授权的访 问。 A.10.10.4 A.10.10.5 A.10.10.6 控制措施 系统管理员和系统操作员活动应记入日志。 控制措施 故障应被记录、分析，并采取适当的措施。 控制措施 一个组织或域内的所有相关信息处理设施的时钟应使用已设的 时间源进行同步。 A.11 访问控制 A.11.1 访问控制的业务要求 目标：控制对信息的访问。 A.11.1.1 访问控制策略 控制措施 访问控制策略应建立、形成文件，并基于业务和访问的要求进行 评审。 A.11.2 用户访问管理 目标：确保授权用户访问信息系统，并防止未授权的访问。 A.11.2.1 用户注册 控制措施 应有正式的用户注册及注销程序，来授权和撤销对所有信息系统及服 务的访问。 A.11.2.2 A.11.2.3 A.11.2.4 特殊权限管理 用户口令管理 用户访问权的 复查 控制措施 应限制和控制特殊权限的分配及使用。 控制措施 应通过正式的管理过程控制口令的分配。 控制措施 管理者应定期使用正式过程对用户的访问权进行复查。 A.11.3 用户职责 目标：防止未授权用户对信息和信息处理设施的访问、危害或窃取。 A.11.3.1 A.11.3.2 A.11.3.3 口令使用 无人 值守的用 户设备 清空桌面和屏 幕策略 控制措施 应要求用户在选择及使用口令时，遵循良好的习惯。 控制措施 用户应确保无人值守的用户设备有适当的保护。 控制措施 应采取清空桌面上文件、可移动存储介质的策略和清空信息处理设施 屏幕的策略。 A.11.4 网络访问控制 目标：防止对网络服务的未授权访问。 A.11.4.1 A.11.4.2 A.11.4.3 A.11.4.4 A.11.4.5 A.11.4.6 使用网络 服务 的策略 外部连接的用 户鉴别 网络上的设备 标识 远程诊断和配 置端口的保护 网络隔离 网络连接控制 控制措施 用户应仅能访问已获专门授权使用的服务。 控制措施 应使用适当的鉴别方法以控制远程用户的访问。 控制措施 应考虑自动设备标识，将其作为鉴别特定位置和设备连接的方法。 控制措施 对于诊断和配置端口的物理和逻辑访问应加以控制。 控制措施 应在网络中隔离信息服务、用户及信息系统。 控制措施 对于共享的网络，特别是越过组织边界的网络，用户的联网能力应按 照访问控制策略和业务应用要求加以限制（见 11.1）。 A.11.4.7 网络路由控制 控制措施 应在网络中实施路由控制，以确保计算机连接和信息流不违反业务应 用的访问控制策略。 A.11.5 操作系统访问控制 目标：防止对操作系统的未授权访问。 A.11.5.1 A.11.5.2 登录程序 用户标识和鉴 别 控制措施 访问操作系统应通过登录程序加以控制。 控制措施 所有用户应有 的、 其个人使用的标识符（用户 ID），应选择 一种适当的鉴别技术证实用户所宣称的身份。 A.11.5.3 A.11.5.4 口令管理系统 系统实用工具 的使用 会话超时 联机时间的限 定 控制措施 口令管理系统应是交互式的，并应确保优质的口令。 控制措施 可能超越系统和应用程序控制的实用工具的使用应加以限制并严格 控制。 A.11.5.5 A.11.5.6 控制措施 不活动会话应在一个设定的休止期后关闭。 控制措施 应使用联机时间的限制，为高风险应用程序提供额外的。 A.11.6 应用和信息访问控制 目标：防止对应用系统中信息的未授权访问。 A.11.6.1 信息访问限制 控制措施 用户和支持人员对信息和应用系统功能的访问应依照已确定的访问 控制策略加以限制。 A.11.6.2 敏感系统隔离 控制措施 敏感系统应有专用的（隔离的）运算环境。 A.11.7 移动计算和远程工作 目标：确保使用可移动计算和远程工作设施时的信息。 A.11.7.1 移动计算和通 信 远程工作 控制措施 应有正式策略并且采用适当的措施，以防范使用移动计算和通信 设施时所造成的风险。 A.11.7.2 控制措施 应为远程工作活动开发和实施策略、操作计划和程序。 A.12 信息系统获取、开发和维护 A.12.1 信息系统的要求 目标：确保是信息系统的一个有机组成部分。 A.12.1.1 要 求分析 和说明 控制措施 在新的信息系统或增强已有信息系统的业务要求陈述中，应规定对安 全控制措施的要求。 A.12.2 应用中的正确处理 目标：防止应用系统中的信息的错误、遗失、未授权的修改及误用。 A.12.2.1 A.12.2.2 输入数据验证 内部处理的控 制 消息完整性 控制措施 输入应用系统的数据应加以验证，以确保数据是正确且恰当的。 控制措施 验证检查应整合到应用中，以检查由于处理的错误或故意的行为造成 的信息的讹误。 A.12.2.3 控制措施 应用中的确保真实性和保护消息完整性的要求应得到识别，适当的控 制措施也应得到识别并实施。 A.12.2.4 输出数据验证 控制措施 从应用系统输出的数据应加以验证，以确保对所存储信息的处理是正 确的且适于环境的。 A.12.3 密码控制 目标：通过密码方法保护信息的保密性、真实性或完整性。 A.12.3.1 A.12.3.2 使用密码控制 的策略 密钥管理 控制措施 应开发和实施使用密码控制措施来保护信息的策略。 控制措施 应有密钥管理以支持组织使用密码技术。 A.12.4 系统文件的 目标：确保系统文件的 A.12.4.1 A.12.4.2 A.12.4.3 运行软件的控 制 系统测试数据 的保护 控制措施 应有程序来控制在运行系统上安装软件。 控制措施 测试数据应认真地加以选择、保护和控制。 对 程 序 源 代 码 控制措施 的访问控制 应限制访问程序源代码。 A.12.5 开发和支持过程中的 目标：维护应用系统软件和信 息的。 A.12.5.1 变更控制程序 控制措施 应使用正式的变更控制程序控制变更的实施。 A.12.5.2 操作系统变更 后应用的技术 评审 软件包变更的 限制 信息泄露 外包软件开发 控制措施 当操作系统发生变更后，应对业务的关键应用进行评审和测试，以确 保对组织的运行和没有负面影响。 A.12.5.3 控制措施 应对软件包的修改进行劝阻，限制必要的变更，且对所有的变更加以 严格控制。 A.12.5.4 A.12.5.5 控制措施 应防止信息泄露的可能性。 控制措施 组织应管理和监视外包软件的开发。 A.12.6 技术脆弱性管理 目标：降低利用公布的技术脆弱性导致的风险。 A.12.6.1 技 术 脆 弱 性 的 控制措施 应及时得到现用信 息系统技术脆弱性的信息，评价组织对这些脆弱性 控制 的暴露程度，并采取适当的措施来处理相关的风险。 A.13 信息事件管 理 A.13.1 报告信息事态和弱点 目标：确保与信息系统有关的信息事态和弱点能够以某种方式传达，以便及时采取纠正措施 。 A.13.1.1 A.13.1.2 报告信息 事态 报告弱点 控制措施 信息事态应该尽可能快地通过适当的管理渠道进行报告。 控制措施 应要求信息系统和服务的所有雇员、承包方人员和第三方人员记录并 报告他们观察到的或怀疑的任何系统或服务的弱点。 A.13.2 信息事件和改进的管理 目标：确保采用一致和有效的方法对信息事件进行管理。 A.13.2.1 职责和程序 控制措施 应建立管理职责和程序，以确保能对信息事件做出快速、有效和 有序的响应。 A.13.2.2 A.13.2.3 对信息事 件的总结 证据的收集 控制措施 应有一套机制量化和监视信息事件的类型、数量和代价。 控制措施 当一个信息事件涉及到诉讼（民事的或刑事的），需要进一步对 个人或组织进行起诉时，应收集、保留和呈递证据，以使证据符 合相 关诉讼管辖权。 A.14 业务连续性管理 A.14.1 业务连续性管理的信息方面 目标：防止业务活动中断，保护关键业务过程免受信息系统重大失误 或灾难的影响，并确保它们的 及时恢复。 A.14.1.1 业务连续性管 理过程中包含 的信息 业务连续性和 风险评估 制定和实施 包 含信息的 连续性计划 业务连续性计 划框架 测试、维护和 再评估业务连 续性计划 控制措施 应为贯穿于组织的业务连续性开发和保持一个管理过程，以解决组织 的业务连续性所需的信息要求。 A.14.1.2 控制措施 应识别能引起业务过程中断的事态，这种中断发生的概率和影响，以 及它们对信息所造成的后果。 A.14.1.3 控制措施 应制定和实施计划来保持或恢复运行，以在关键业务过程中断或失败 后能够在要求的水平和时间内确保信息的可用性。 A.14.1.4 控制措施 应保持一个 的业务连续性计划框架，以确保所有计划是一致的， 能够协调地解决信息要求，并为测试和维护确定优先级。 A.14.1.5 控制措施 业务连续性计划应定期测试和更新，以确保其及时性和有效性。 A.15 符合性 A.15.1 符合法律要求 目标：避免违反任何法律、法令、法规或合同义务，以及任何要求。 A.15.1.1 可用法律的 识 别 控制措施 对每一个信息系统和组织而言，所有相关的法令、法规和合同要求， 以及为满足这些要求组织所采用的方法，应加以明确地定义、形 成文 件并保持更新。 A.15.1.2 知 识 产 权 （IPR） 保护组织的记 录 数据保护和个 人信息的隐私 控制措施 应实施适当的程序，以确保在使用具有知识产权的材料和具有所有权 的软件产品时，符合法律、法规和合同的要求。 A.15.1.3 控制措施 应防止重要的记录遗失、毁坏和伪造，以满足法令、法规、合同和业 务的要求。 A.15.1.4 控制措施 应依照相关的法律、法规和合同条款的要求，确保数据保护和隐私。 A.15.1.5 A.15.1.6 防止滥用信息 处理设施 密码控制措施 的规则 控制措施 应禁止用户使用信息处理设施用于未授权的目的。 控制措施 使用密码控制措施应遵从相关的协议、法律和法规。 A.15.2 符合策略和标准以及技术符合性 目标：确保系统符合组织的策略及标准。 A.15.2.1 符合策略 和标准 技术符 合性检 查 控制措施 管理人员应确保在其职责范围内的所有程序被正确地执行，以确 保符合策略及标准。 A.15.2.2 控制措施 信息系统应被定期检查是否符合实施标准。 A.15.3 信息系统审核考虑 目标：将信息系统审核过程的有效性 化，干扰小化。 A.15.3.1 信息系统审核 控制措施 信息系统 审核 工具的保护 控 制措施 涉及对运行系统检查的审核要求和活动，应谨慎地加以规划并取得批 准，以便小化造成业务过程中断的风险。 A.15.3.2 控制措施 对于信息系统审核工具的访问应加以保护，以防止任何可能的滥用或 损害。

ISO13485:2016 与上一版主要区别之一就是基于风险管理的思想融入到标准中来。据统计，ISO13485:2016 整个标准中提到“风险”的次数总共是32 次，其中在正文中提到20 次：引言中提到2 次；术语和定义中提到4 次；质量管理体系中提到3 次；人力资源中提到1 次；产品实现中提到9 次；测量、分析和改进中提到1 次。从中可以看出，产品实现是实施风险管理的重点。这也向YY/T0316-2015( 等同采用ISO14971:2007修订版) 中风险管理适用于医疗器械整个生命周期的要求靠拢。本文主要针对产品实现过程中风险管理的应用进行探讨；另外，有些企业在产品上市后如何应用风险管理有些困惑，本文也将涉及这方面的内容。 1.产品实现过程中风险管理的应用 ISO13485:2016 第7 章产品实现中共提到9 次风险，主要是在产品实现策划，设计输入，设计更改，采购过程，采购产品的验证，生产和服务提供过程的确认，监视和测量设备的控制中提到。 1.1 产品实现的策划要求在产品实现过程中，将风险管理的一个或多个过程形成文件。 风险管理的一个或多个过程形成文件至少应包括ISO13485:2016 第7 章中有关风险的要求，如果第7 章中不适用的内容，应该有文字说明，并且有相应级别的人员批准。在产品实现的策划实际操作中，风险管理的内容如果只是涉及ISO13485:2016 第7 章要求的内容往往是不够的。例如，设计和开发输入要求应包括适用的风险管理的一个或多个输出，设计输入有关于风险管理的要求，那设计输出和设计验证/确认呢？对于产品风险控制的措施，无论是外协外购，还是企业自己生产、组装、调试，终要落实到设计输出中，所以 要在产品的设计输出中识别出与相关的特性，这也为后续与有关风险的设计更改，采购过程，采购产品的验证，生产和服务提供过程的确认，监视和测量设备的控制提供了依据；为了确保医疗器械的、有效，与风险有关的验证/ 确认和与风险无关的验证/ 确认，方法应有所不同，与风险有关的验证/确认应该更加严苛。ISO13485:2016 没有在设计输出和设计验证/确认中提出与风险管理有关的要求，但是笔者认为无论从企业质量管理体系或风险管理实践的角度，还是从保证医疗器械、有效的角度，这都是标准改进的机会。 1.2 设计和开发输入要求之一是应确定与产品要求有关的输入，这些输入应包括适用的风险管理的一个或多个输出。 产品的设计输入和风险管理活动都应该在产品开发之初进行，他们相互交织，互相影响。法规、 标准（包括标准）是产品设计输入的一部分，风险管理活动的输出也是设计输入的一部分；风险管理活动中所识别危险(hazard)的风险的合理可行的评判准则之一是符合相关产品的标准。举例说明，对于电气医疗器械来说设计输入应该包括符合GB9706.1-2007标准要求，如果在设计输入中只写满足GB9706.1-2007标准，这将使设计工程师无从下手，不知道如何设计，应该将标准的要求细化，这就需要风险管理活动的输出。产品设计之初首先要识别产品的危险（源），为了能识别危险（源），企业 按照YY/T0316-2016 附录E 的示例进行识别，不适用的危险可以提供合理的说明，建议与适用的危险放在一起以使别人对产品的危险有总体认识。YY/T0316-2016 附录E中“高温”是危险之一，失火将导致高温危险，所以防火要求将是产品的设计输入之一。防火、阻燃方法将是风险控制措施，采取风险控制措施后，“高温”的风险是否可接受，这些都是风险管理活动的输出，如何满足产品的防火、阻燃要求，至少应该符合GB9706.1-2007 中43 章的要求；又如，对于电气医疗器械来说，很多要使用网电源，这都有“电击”的危险，设备在正常使用或单一故障时都应该，这是GB9706.1-2007的要求，将作为设计输入之一。绝缘击穿将导致电击的风险，根据电气医疗器械的类和型，要采取相应的绝缘措施，采取绝缘措施后，“电击”风险是否可接受，要符合GB9706.1-2007第20章的要求，这些都是风险管理活动的输出。 1.3 设计和开发更改的要求之一是设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和在制品，或已交付产品以及风险管理的输入，或输出和产品实现过程的影响。 在此建议企业做设计更改时需有一个检查单，其中有一条来判断所做的更改是否与风险管理活动相关，然后根据对风险管理输入或输出影响程度和范围，采取相应的措施。 1.4 采购过程的要求之一是组织应建立评价和选择供方的准则，准则之一就是与医疗器械相关风险相适应，另外对未履行采购要求的供方的处置应与所采购产品有关的风险相适应，并符合适用的法规要求。 正如在1.1 中所述，在设计输出中要识别出与风险管理活动相关的特性，或者说与有关的特性，形成企业与供方的共同语言，对于提供与风险管理活动相关的部件、过程、服务的供方选择准则应根据产品特性制定更加严格的标准。例如，对1.2 中提到的防火、阻燃材料供方与提供一般材料的供方准则应有所不同，要求应更多，并且严苛。如果供方没有按照采购要求提供产品，并且该采购产品与医疗器械的风险相关，那么对供方的处罚要根据后果采取更加严厉的措施，这些应写在给供方的采购信息中。因为如果供方未履行与风险相关的采购要求，有可能导致不可接受的风险，给患者与使用者造成伤害，给财产造成损失，导致召回，降低了企业的信誉。 1.5 采购产品的验证要求之一是组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 验证活动的范围应基于对供方评价的结果，并与采购产品有关的风险相适应。采购产品的验证活动应与产品的风险相适应，企业采购的产品，过程，服务千差万别，多种多样，这些对产品的性影响也各不相同，这种影响的判断是风险管理的输出，也应该体现在设计输出及采购信息中，设计输出及采购信息将是采购产品验证的基础。还以1.2 中提到的防火、阻燃材料为例，这些采购要求及验证方法应该体现企业提供给供方的采购信息中。一般情况，供方对采购产品的生产、检验比企业更专业。对于与风险有关的部件验证，我们可以要求供方制定采购部件质量计划，将部件的采购要求落实到生产和检验中去，这个计划得到企业的批准。采购产品验证时，企业可以自己验证，但更经济、有效的方法可以要求供方提供生产、检验记录、材料符合性证明等，企业检查记录的符合性并存档保存。对提供与风险有关部件的供方的审核及采购产品跟踪检查根据企业自身情况应比其他类型的部件更加严苛。需要说明的是与风险有关的性零部件验证成本比非零部件的成本要高，终会转嫁到消费者身上，这种部件的验证方法并不适用所有的零部件。企业应该把有限的资源更多地投入到与风险有关的性零部件，保证医疗器械的、有效。 1.6 现代医疗器械的生产和服务活动以及监视和测量设备所用到的软件越来越多，对这类软件初次使用的确认及更改后的再确认的要求在ISO13485:2016 的7.5.6 及7.6 中都有提及，并且这种确认与再确认的要求应与有关的风险相适应。需要强调的是，“有关的风险”应该在产品的设计输出中识别出为特性，相关软件使用时要确保这些特性满足规定的要求。 2.产品上市后风险管理的应用 ISO13485:2016 的8.2.1章要求从反馈过程中收集的信息应用作监视和保持产品要求的风险管理的潜在输入，以及产品实现或改进过程的潜在输入。 与风险相关的内容，简单地说，就是反馈收集的信息作为风险管理的潜在输入。风险是伤害（harm）发生的概率和该伤害严重度的组合。在产品开发的时候，对某个危险（harzard）进行风险评估，确定该危险所造成伤害的严重性和发生概率，进而确定该危险的风险可接受程度。这些都是产品上市前企业自己的评估，实际情况是否与企业自己的评估一致，还要看产品上市后产品的反馈数据。对产品的满意度和判断产品的性、有效性，直接有效的反馈就是客户了。客户反馈的问题中既有质量方面的问题，也有关于产品方面的问题，所有这些都应该是客户抱怨的记录。所以对客户抱怨数据分析的结果可以作为风险管理的潜在输入，这也符合风险管理适用于产品全寿命周期的要求。例如，将某一段时间内所有客户抱怨的数据拿出来分析，把所有有关风险/相关的客户抱怨找出来，并且将同样的危险（harzard）归类统计。看是否有伤害（harm）发生，如果发生了伤害，再判断伤害的严重度与产品开发时的判断是否一致，如果不一致则应更改原有的风险管理文件，重新进行风险评定、风险控制等风险管理过程；对于概率，YY/T0316-2016 附录D中要求当可获得足够数据时，优先采用概率水平的定量分类，定性及定量的概率分类在产品上市前企业应该定义出来，产品上市后概率计算可参照下面计算： P=h/(O×U×52) P ：代表发生概率 O ：代表单位医疗器械一周内使用的次数 U ：代表一年内在客户现场医疗器械总的数量 52 ：代表一年有52 周 不同的医疗器械使用的公式有所不同，总的原则是发生某一危害/ 危害状态的次数与客户使用医疗器械总机会的比值。产品上市后伤害发生概率也将作为风险管理的输入，方法与伤害的严重度作为风险管理的输入类似。就是反馈收集的信息作为风险管理的潜在输入。 3.结语 我国等同采用ISO13485:2016 认证的标准YY/T0287 即将发布（注：已经发布），其中与上一版的一个主要区别是基于风险管理的思想融入到标准中来，这对企业来说也是一个新的课题，产品实现过程的风险管理及产品上市后的风险管理是其中的重要方面，其他方面我们也应该加以研究，落实到企业的质量体系中来以符合ISO13485:2016。