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【ISO13485认证】FSC认证值得信赖

发布时间:2024-09-30 01:41:01 浏览次数:5    公司名称:[抚州]博慧达企业管理咨询有限公司

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产品参数
产品价格234
发货期限电议
供货总量电议
运费说明电议
品牌博慧达
地址深圳
类别体系认证
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抚州博慧达企业管理咨询有限公司坐落于光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦,主要生产产品有 ISO13485认证。 本公司拥有先进的生产设备,技术力量雄厚, 本公司始终坚持科技就是生产力,注意技术和产品从开发创新,时时刻刻把质量关,让利于客户共同发展。公司坚持“创新管理中求发展、创新经营中求生存”诚信至上“的准则,致力于为客户提供高品质、高保障的产品。





ISO13485质量管理体系 是一个动态发展、不断改进和不断完善的过程。
           ISO13485质量管理体系ISO9001质量管理体系一样是按照循序渐进的过程来推行导入的。
 ISO13485质量管理体系相对于ISO9001来讲又更上一层楼,它增添了医疗器械方面的特殊要求,因此,ISO13485质量管理体系的推行对咨询师的经验和能力上又提出了




  ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器械的专用标准,从2003年开始成为一个独立的标准,名为《医疗器械  质量管理体系用于法规的要求》,此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求,此标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO9001 中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。我公司在咨询过程中是以ISO13485为标准的。
        1.4、医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP
        GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写,我国一般称其为"良好的生产管理规范"。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物,它是适应保证药品或医疗器械生产管理的需要而产生的。医疗器械终质量的保证必须依靠整个生产过程中的良好管理,才能降低终产品出现不合格的风险,使医疗器械的性加强。所以企业在建立质量管理体系时要立足ISO13485,引入GMP,提高产品质量,保护消费者的利益。


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